Разлика между ICH-GCP и индийски GCP

ICH-GCP срещу индийски GCP

Добрата клинична практика (GCP) е международен стандарт за провеждане, формулиране, документиране и докладване на клинични изпитвания, които могат да включват хора като участници. Важно е да се спазва този стандарт, тъй като той предоставя на обществеността увереността, че правата, безопасността и благосъстоянието на субектите на изпитването са защитени и че данните от клиничните изпитвания са достоверни. Целта на ICH GCP (Международна конференция за хармонизация на добрите клинични практики) е да се осигури единен стандарт за САЩ, Европейския съюз и Япония, за да се улесни приемането на клинични данни от регулаторните органи на посочените юрисдикции. Следва да се спазват указанията, когато данните от клиничните изпитвания трябва да се предоставят на регулаторните органи.

Индийската версия на GCP се основава на ICH-GCP, но има ключови разлики между тях. Някои от насоките, намерени в индийската версия, водят до трудната методология, която става непосилна за спонсори и изследователи.

Спорните въпроси на следователя и спонсорите са спорни. Индийските указания посочват, че копието за SOPs трябва да бъде надлежно подписано както от следователя, така и от спонсора. Изследователят, заедно със своя изследователски екип, трябва да се съобразяват със SOPs. Това може да е невъзможно, тъй като ще стане огромна тежест за спонсорите да получат подписаните SOP от всички следователи на процеса. Целият процес на поддържане на няколко SOP и извършване на ревизии е достатъчно сложен.

Ролята на изследователя в анализа на данни, според ICH-GCP, е да представи резюме на процеса и резултатите от него на Спонсора и Комитета по етика, докато индийският GCP посочва, че следователят или институцията трябва да анализира данните , направи доклад за проучване и го представи на Комитета за спонсор и етика. Това обикновено удвоява натовареността на натоварените следователи и Комисия по етика. В допълнение, това ще доведе до различни доклади за проучвания за различни сайтове от подобно проучване.

Индийската версия добави нови заглавия към секцията за информирано съгласие на ICH-GCP, отнасяща се до биологични проби като генетичен материал. Индийският GCP предлага на пациентите свободата да избират да не предоставят събраните за анализ проби за евентуална бъдеща употреба; като се има предвид, че има възможност пробите да бъдат споделени по всяко време. Този раздел може да създаде конфликт в процеса на информирано съгласие и може да обезкуражи пациентите да се включат в клинични изпитвания.

Според ICH-GCP мониторът е този, който е отговорен за проверката доколко четните са документите, предоставени от следователя или сайта. Не се споменава, че би било задължително да се проверяват редакциите на процесите на информирано съгласие. Индийският GCP посочва, че мониторът трябва да информира Комитета на спонсора и етиката за всички отклонения от и нарушения на протокола, включително ICF (формуляр за информирано съгласие). Това може да е невъзможно, тъй като мониторът няма пряк контакт с Комитета по етика.

И накрая, след като всички съображения бъдат преразгледани, може да се каже, че създаването на индийския GCP се случи, така че добрите дела да бъдат предвидени, но ще бъде по-приложимо, ако последиците са лесни за спазване на.

Резюме:

1. Индийският GCP може да има някои насоки, които е трудно да се спазват в сравнение с ICH-GCP.
2. В индийския GCP както изследователят, така и спонсорите трябва да подпишат SOPs. ICH-GCP очаква следователят да спазва SOPs и да остави мониторинга на SOPs на одиторите и мониторите.
3. В индийския GCP задържаните телесни проби (генетичен материал) може да не се използват повторно за бъдещи изпитвания, когато има нужда да се повтори.
4. ICH-GCP посочва, че мониторът трябва да бъде този, който проверява четливостта на документите, докато индийският GCP заявява, че мониторът също трябва да информира комисията за спонсори и етика за всички нарушения от протокола..