Разлика между NCE и NME

Най- ключова разлика между NCE и NME е това NCE няма активен фрагмент, който някога е бил одобрен от FDA (Администрация по храните и лекарствата), докато NME има активен елемент, който не е бил одобрен от FDA преди.

Термините NCE и NME се използват за категоризиране на лекарствата според наличието или отсъствието на активни части, които са частта от лекарствата, които могат да повлияят на активността на лекарството. Обикновено лекарство с активна част е терапевтично по-благоприятно. FDA заявява, че лекарство, което не съдържа активна част, както е одобрено по-рано от FDA, е ново молекулно образувание или NME и лекарство, което съдържа активна част, одобрена от FDA, е ново химическо образувание или NCE.

СЪДЪРЖАНИЕ

1. Преглед и ключова разлика
2. Какво е NCE 
3. Какво е NME
4. Паралелно сравнение - NCE срещу NME в таблична форма
5. Резюме

Какво е NCE?

NCE означава Ново химическо образувание. Според FDA, NCE е лекарство, което не съдържа активна част, която някога е била одобрена от FDA. Това означава; лекарствата от този клас нямат нито една одобрена част, която е активна. Това специално одобрение е дадено по отношение на раздел 505 (б) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. Обикновено продуктите, които попадат в категорията на NCE, получават петгодишна ексклузивност на пазара след получаване на одобрението. Освен това през този петгодишен период FDA не приема заявления за генерични версии на продукта, подадени съгласно Закона 505 (б)..

Освен това, активната част обикновено включва молекула или йон. Той обаче изключва части от молекулата, които я причиняват да се превърне в естер, сол или някакво друго производно на тези две форми (например хелат, комплекс и др.), Които са отговорни за физиологичната активност на продукта. Освен това новото химическо образувание може да бъде таблетка, капсула, разтвор, крем и др.

Какво е NME?

NME означава Ново молекулно образувание. Терминът описва всяко лекарство, което съдържа активна част, която никога не е била одобрена от FDA. Следователно продуктите, които попадат в тази категория, имат поне един неодобрен (преди) активен елемент.

Освен това, продуктите под NME получават три години за изключителност на пазарните данни. Този период се дава, ако тази активна част е група, одобрена от FDA преди и сега е подложена на нови клинични изследвания. Освен това, ако една компания пусне новите данни за клинични изследвания за определен продукт, който има активна част, тогава този продукт попада в категорията на NME.

Каква е разликата между NCE и NME?

Термините NCE и NME се използват за категоризиране на лекарствата според наличието или отсъствието на активни части. Ключовата разлика между NCE и NME е, че NCE няма активна група, която някога е била одобрена от FDA, докато NME има активен елемент, който не е бил одобрен от FDA преди.

Освен това има друга разлика между NCE и NME във времевия период, даден за изключителност на пазарните данни; за NCE периодът за изключителност на пазарните данни е пет години, а за NME - три години. Освен това, през този петгодишен период, даден за NCE, FDA не приема заявления за генерични версии на продукта, подадени съгласно Закона 505 (b). За NME този период се дава, ако тази активна част е част, одобрена от FDA преди и сега е подложена на нови клинични изследвания..

Обобщение - NCE срещу NME

Термините NCE и NME се използват за категоризиране на лекарствата според наличието или отсъствието на активни части. Ключовата разлика между NCE и NME е, че NCE няма активна група, която някога е била одобрена от FDA, докато NME има активен елемент, който не е бил одобрен от FDA преди.

справка:

1. „Ново химическо образувание (NCE).“ Voisin Consulting Science Life, 22 март 2018 г., достъпно тук.

С любезност на изображенията:

1. “931638” (CC0) през Pxhere
2. „Процес на оценка на наркотиците“ от Кернстърс - Графика, създадена въз основа на информацията, предоставена в научноамериканската статия „По-бързо оценяване на жизненоважните лекарства“ (CC BY-SA 3.0) през Wikimedia