Разлика между GMP и GLP

GMP срещу GLP

„GMP“ е добри производствени практики, а „GLP“ - добри лабораторни практики. Както GMP, така и GLP са регламенти, които се ръководят от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Тези разпоредби са наложени за гарантиране на безопасността и целостта на наркотиците.

При сравняване на GLP и GMP, предишното се счита за по-малко скъпо и по-малко трудно. Докато добрите лабораторни практики се прилагат за неклинични лабораторни изследвания, то добрите производствени практики се прилагат за продукти, които са разработени за употреба от хора.

FDA е представила предложение през 1976 г. за регулиране на добрите лабораторни практики, след като в неклиничните проучвания са открити определени нередности. Регламентите за GLP са кодирани през 1978 г. като 21 кодекса Федерални разпоредби, част 58. Добрата производствена практика е създадена през 1963 г. 21 CFR част 211 като настоящата добра производствена практика за фармацевтични продукти.

Областите, които попадат в рамките на добрите лабораторни практики са: персонал и организация, съоръжения за изпитване, оборудване, тестване и контрол, записи, доклади и протокол за и провеждане на неклинични лаборатории.

Областите, които попадат под GMP са: съоръжения и сгради, оборудване, производство, контрол на процеса, опаковане и етикетиране, лабораторни проверки и върнати / спасени лекарствени продукти.

При разглеждането на GMP сертификатите се дават на тези, които се занимават с биологична, биофармацевтична, фармацевтична разработка и производствена индустрия. Тези организации ще получат сертификата за добри производствени практики. За получаване на сертификат човек трябва да завърши четири курса за обучение.

Сертификатът за добри лабораторни практики е за лабораторни настройки. Точно като GMP сертифицирането, човек трябва да завърши четири курса за GLP сертифициране.

Резюме:

1. "GMP" е добра производствена практика, а "GLP" е добра лабораторна практика.
2. Докато добрата лабораторна практика се прилага за неклинични лабораторни изследвания, добрите практики на производство се прилагат за продукти, които са разработени за употреба от хора.
3.Регламентите за GLP са кодирани през 1978 г. като 21 кодекса Федерални разпоредби, част 58. Добрата производствена практика е създадена през 1963 г. 21 CFR част 211 като актуална добра производствена практика за фармацевтични продукти.
4.GMP сертификати се дават на тези, които са в съответствие с биологичната, биофармацевтичната и фармацевтичната разработка и производствената индустрия. Тези организации ще получат сертификата за добри производствени практики.
5. Областите, които попадат под GMP са: съоръжения и сгради, оборудване, производство, контрол на процесите, опаковане и етикетиране, лабораторен контрол и върнати / спасени лекарствени продукти.
6. Регламентите за GLP са кодирани през 1978 г., а добрите производствени практики са създадени през 1963 г..